Eduard Marty nan Codols eksplike ke ekipman netwayaj famasetik ak laboratwa gen karakteristik konsepsyon espesyal ke manifaktirè yo bezwen okouran de yo pou asire konfòmite.
Konpayi ki fabrike ekipman yo swiv estanda strik lè y ap desine epi fabrike machin netwayaj pou endistri famasetik la. Konsepsyon sa a enpòtan paske yo bay plizyè karakteristik pou konfòme yo ak Bon Pratik Fabrikasyon (ekipman GMP) ak Bon Pratik Laboratwa (ekipman GLP).
Kòm yon pati nan asirans kalite, GMP egzije pou asire ke pwodwi yo pwodui nan yon fason inifòm ak kontwole selon estanda kalite ki apwopriye pou itilizasyon pwodwi a epi nan kondisyon ki nesesè pou komès. Manifakti a dwe kontwole tout faktè ki ka afekte kalite final pwodwi medsin lan, ak objektif prensipal la pou diminye risk nan fabrikasyon tout pwodwi medsin lan.
Règ GMP yo obligatwa pou tout manifakti famasetik yo. Pou aparèy GMP yo, pwosesis la gen lòt objektif espesifik:
Gen diferan kalite pwosesis netwayaj: manyèl, sou plas (CIP) ak ekipman espesyal. Atik sa a konpare lave alamen ak netwayaj ak ekipman GMP.
Malgre ke lave men gen avantaj pou adaptabilite li, gen anpil deranjman tankou tan lave ki long, gwo depans antretyen, ak difikilte pou fè tès ankò.
Machin lave GMP a mande yon envestisman inisyal, men avantaj ekipman an se ke li fasil pou teste epi li se yon pwosesis repwodiktif ak kalifye pou nenpòt zouti, anbalaj ak konpozan. Karakteristik sa yo pèmèt ou optimize netwayaj, ekonomize tan ak lajan.
Sistèm netwayaj otomatik yo itilize nan rechèch ak plant fabrikasyon famasetik pou netwaye yon gwo kantite atik. Machin alave yo itilize dlo, savon ak aksyon mekanik pou netwaye sifas yo nan dechè laboratwa ak pati endistriyèl.
Avèk yon gran varyete machin alave pou diferan aplikasyon sou mache a, plizyè kesyon leve: Ki sa ki yon machin alave GMP? Kilè mwen bezwen netwayaj manyèl e kilè mwen bezwen lave GMP? Ki diferans ki genyen ant garnitur GMP ak GLP?
Tit 21, Pati 211 ak 212 nan Kòd Règleman Federal (CFR) Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini an defini kad regilasyon ki aplikab pou konfòmite GMP pou medikaman yo. Seksyon D nan Pati 211 la gen ladan senk seksyon sou ekipman ak machin, ki gen ladan garnitur.
Yo ta dwe konsidere 21 CFR Pati 11 tou anrapò ak itilizasyon teknoloji elektwonik yo. Li divize an de pati prensipal: anrejistreman elektwonik ak siyati elektwonik.
Règleman FDA yo pou konsepsyon ak fabrikasyon aparèy yo dwe konfòme tou avèk direktiv sa yo:
Diferans ki genyen ant machin alave GMP ak GLP yo ka divize an plizyè aspè, men pi enpòtan yo se konsepsyon mekanik yo, dokimantasyon yo, ansanm ak lojisyèl, automatisation ak kontwòl pwosesis. gade tablo a.
Pou yo byen itilize, yo dwe byen presize rondelle GMP yo, pou evite egzijans ki pi wo oswa sa yo ki pa satisfè estanda regilasyon yo. Se poutèt sa, li enpòtan pou bay yon Espesifikasyon Egzijans Itilizatè (URS) ki apwopriye pou chak pwojè.
Espesifikasyon yo ta dwe dekri estanda ki dwe respekte yo, konsepsyon mekanik la, kontwòl pwosesis yo, lojisyèl ak sistèm kontwòl yo, ak dokimantasyon ki nesesè yo. Gid GMP yo egzije pou konpayi yo fè yon evalyasyon risk pou ede idantifye machin alave ki apwopriye ki satisfè egzijans ki deja espesifye yo.
Joint GMP: Tout pati koneksyon kranpon yo apwouve pa FDA epi tout tiyo yo fèt an AISI 316L epi yo ka vide. Bay dyagram fil elektrik konplè ak estrikti enstriman an dapre GAMP5. Charyo oswa etajè entèn machin pou lave GMP yo fèt pou tout kalite konpozan pwosesis, sa vle di istansil, tank, resipyan, konpozan liy anbouteyaj, vè, elatriye.
Joint GPL: Fabrike ak yon konbinezon konpozan estanda ki pasyèlman apwouve, tiyo rijid ak fleksib, fil ak divès kalite joint. Se pa tout tiyo ki ka vide epi konsepsyon yo pa konfòm ak GAMP 5. Charyo enteryè machin pou lave GLP a fèt pou tout kalite materyèl laboratwa.
Sitwèb sa a estoke done tankou bonbon pou fonksyonalite sitwèb la, tankou analiz ak pèsonalizasyon. Lè w sèvi ak sit sa a, ou otomatikman dakò pou nou itilize bonbon.