Eduard Marty of Codols eksplike ke ekipman netwayaj pharmaceutique ak laboratwa gen karakteristik konsepsyon espesyal ke manifaktirè yo bezwen konnen yo pou asire konfòmite.
Manifaktirè ekipman yo swiv estanda strik lè yo desine ak fabrike machin netwayaj pou endistri pharmaceutique la. Konsepsyon sa a enpòtan paske yo bay divès kalite karakteristik pou konfòme ak bon pratik fabrikasyon (ekipman GMP) ak bon pratik laboratwa (ekipman GLP).
Kòm yon pati nan asirans kalite, GMP mande pou asire ke pwodwi yo pwodwi nan yon fason inifòm ak kontwole nan estanda kalite ki apwopriye pou itilizasyon entansyon an nan pwodwi a ak nan kondisyon ki nesesè pou komès. Manifakti a dwe kontwole tout faktè ki ka afekte kalite final la nan medikaman an, ak objektif prensipal la nan diminye risk nan fabrike nan tout pwodwi medsin.
Règ GMP yo obligatwa pou tout manifakti pharmaceutique. Pou aparèy GMP, pwosesis la gen lòt objektif espesifik:
Gen diferan kalite pwosesis netwayaj: manyèl, nan plas (CIP) ak ekipman espesyal. Atik sa a konpare lave men ak netwayaj ak ekipman GMP.
Pandan ke lave men yo gen avantaj nan adaptabilite, gen anpil enkonvenyan tankou tan lave long, gwo depans antretyen, ak difikilte pou re-tès.
Machin lave GMP a mande pou yon envestisman inisyal, men avantaj ekipman an se ke li fasil pou teste epi li se yon pwosesis repwodiktif ak kalifye pou nenpòt zouti, pake ak eleman. Karakteristik sa yo pèmèt ou optimize netwayaj, ekonomize tan ak lajan.
Sistèm netwayaj otomatik yo itilize nan rechèch ak plant fabrikasyon pharmaceutique pou netwaye yon gwo kantite atik. Machin lave yo sèvi ak dlo, detèjan ak aksyon mekanik pou netwaye sifas yo nan fatra laboratwa ak pati endistriyèl yo.
Avèk yon gran varyete machin lave pou aplikasyon pou diferan sou mache a, plizyè kesyon leve: Ki sa ki se yon machin lave GMP? Ki lè mwen bezwen netwayaj manyèl ak ki lè mwen bezwen lave GMP? Ki diferans ki genyen ant GMP ak GLP garnitur?
Tit 21, Pati 211 ak 212 nan Kòd pou Règleman Federal (CFR) nan US Food and Drug Administration defini fondasyon regilasyon ki aplikab pou konfòmite GMP pou dwòg. Seksyon D nan Pati 211 gen ladan senk seksyon sou ekipman ak machin, ki gen ladan garnitur.
21 CFR Pati 11 ta dwe konsidere tou kòm li gen rapò ak itilizasyon teknoloji elektwonik. Li divize an de pati prensipal: enskripsyon elektwonik ak siyati elektwonik.
Règleman FDA pou konsepsyon ak fabrikasyon aparèy yo dwe konfòme tou ak direktiv sa yo:
Diferans ki genyen ant machin lave GMP ak GLP ka divize an plizyè aspè, men pi enpòtan yo se konsepsyon mekanik yo, dokimantasyon, osi byen ke lojisyèl, automatisation ak kontwòl pwosesis. gade tab la.
Pou yon itilizasyon apwopriye, yo dwe espesifye machin pou lave GMP yo kòrèkteman, evite kondisyon ki pi wo oswa sa ki pa satisfè nòm regilasyon yo. Se poutèt sa, li enpòtan pou bay yon Espesifikasyon Kondisyon Itilizatè (URS) ki apwopriye pou chak pwojè.
Espesifikasyon yo ta dwe dekri estanda yo dwe satisfè, konsepsyon mekanik, kontwòl pwosesis, lojisyèl ak sistèm kontwòl, ak dokiman ki nesesè yo. Gid GMP mande pou konpayi yo fè yon evalyasyon risk pou ede idantifye machin lave apwopriye ki satisfè kondisyon yo deja espesifye.
GMP Joints: Tout pati ki fikse kranpon yo apwouve FDA ak tout tiyo se AISI 316L epi yo ka vide. Bay dyagram fil elektrik enstriman konplè ak estrikti dapre GAMP5. Trolley entèn yo oswa etajè machin pou lave GMP yo fèt pou tout kalite konpozan pwosesis, sa vle di istansil, tank, resipyan, konpozan liy boutèy, vè, elatriye.
GPL Joints: fabrike nan yon konbinezon de konpozan estanda ki pasyèlman apwouve, tiyo rijid ak fleksib, fil ak divès kalite garnitur. Se pa tout tiyo drenable ak konsepsyon yo pa konfòme GAMP 5. Trolley anndan machin pou lave GLP la fèt pou tout kalite materyèl laboratwa.
Sit entènèt sa a estoke done tankou bonbon pou fonksyonalite sit entènèt la, ki gen ladan analiz ak pèsonalizasyon. Lè w sèvi ak sit sa a, ou otomatikman dakò ak itilizasyon cookies nou yo.