Dènyèman, otorite konsène yo te mennen yon ankèt sou yon konpayi famasetik epi yo te pran ka li akòz danje sekirite potansyèl nan sistèm jesyon kalite a. Yo te oblije konpayi famasetik la sispann pwodiksyon imedyatman pou yo te ka korije pwoblèm nan. Yo te retire sètifika orijinal "GMP dwòg" konpayi an tou.

Pa aza, an Septanm 2020, FDA (Administrasyon Manje ak Medikaman Etazini) te pibliye yon lèt avètisman kont yon konpayi medikaman antibakteri nan peyi Zend. Lèt la te avèti seryezman ke konpayi an pa t aplike pwosedi verifikasyon netwayaj estanda yo lè l ap pwodui dènye medikaman an, men li te konsantre sou eliminasyon fòmèl bakteri yo, sa ki ta mennen nan risk pou lòt kontaminasyon efè netwayaj la epi pou medikaman yo fabrike yo pa disponib nan bon jan kalite. Garanti. Se poutèt sa, li konfime ke FDA a pap apwouve medikaman an pou antre sou mache konsomatè Ozetazini jiskaske li konfime ke konpayi an ka aktyèlman amelyore pwoblèm ki gen rapò ak li yo.

Lè nou gade de ka ki anwo yo, gen yon bagay an komen ki dwe atire atansyon endistri a, sa vle di, pwoblèm lyen verifikasyon netwayaj la pa rezoud san pwoblèm, epi li pa satisfè egzijans sètifikasyon ofisyèl yo. Nan lòt mo: pwòpte se kle pou detèmine sekirite medikaman, epi li pase nan tout pwosesis famasi a.

Anfèt, avèk aplikasyon nouvo vèsyon GMP (Bon Pratik Fabrikasyon) an, yo mete pi gwo egzijans pou konpayi famasetik yo an tèm de kontwòl kalite famasetik, sitou nan aspè espesifik R&D, pwodiksyon, kontwòl kalite ak transpò.

Pou yon konpayi famasetik, GMP se yon politik ki aplike nan tout peyi a. Konpayi ki pa rive respekte oswa kenbe GMP nan delè ki preskri a pral sibi pinisyon nan divès degre, tankou avètisman ak sispansyon pwodiksyon. Li se yon pwosesis ki trè konplike pou fè kalite medikaman yo satisfè estanda kalifikasyon an. Pami yo, pwòpte se youn nan endikatè enpòtan yo pou mezire si konpayi famasetik yo gen yon kapasite pwodiksyon ki estab. Anpil konpayi famasetik pa jwenn otorizasyon pou kontinye pwodiksyon apre yo fin enspekte pa depatman konsène yo. Rezon fondamantal la se jisteman lyen kle a - istansil netwayaj yo pa pwòp. An patikilye, istansil laboratwa ki fèt an vè, plastik, elatriye pa ka asire yon netwayaj konplè sou kontaminan rezidyèl yo.

Li enpòtan pou mete aksan sou lefèt ke kounye a, anpil konpayi famasetik yo konsantre sèlman sou dezenfeksyon ak esterilizasyon, men yo inyore yon lòt etap ki pi enpòtan: verifikasyon netwayaj la. Sa a se evidamman yon move konpreyansyon. Jan ou konnen, detay enpòtan nan verifikasyon netwayaj la dwe gen ladan tou dezenfeksyon ak esterilizasyon epi netwayaj konplè laboratwa konpayi famasetik la. Nan yon sèten pèspektiv, lèt la pi enpòtan pase premye a. Rezon an se ke pwosesis verifikasyon netwayaj la anjeneral kouvri faz devlopman metòd la, faz preparasyon pwogram nan, faz aplikasyon pwogram nan, ak faz antretyen estati verifikasyon an. Kat etap sa yo prèske tout fèt alantou kontni prensipal GMP a, ki se kijan pou "minimize polisyon ak kontaminasyon kwaze nan pwosesis pwodiksyon dwòg la". Nan chak etap nan lyen verifikasyon eksperimantal la, li inséparab tou de estanda lave vè a kòm yon prerekizit pou jwenn rezilta deteksyon ak analiz ki egzat, efikas ak fyab.

Li pa enposib pou laboratwa konpayi ki konsène yo vle amelyore pwoblèm netwayaj istansil yo epi amelyore efè netwayaj la - li sifi pou amelyore epi ranplase metòd netwayaj manyèl orijinal la ak yon sistèm netwayaj otomatik. Pa egzanp, entwodiksyon ak itilizasyon yonmachin pou lave vè otomatikse youn nan pi bon solisyon yo.

Lamachin pou lave vè otomatikadopte yon metòd netwayaj espre. Dlo cho ak losyon ka retire rès ki sou sifas vesèl la pou tranpe sibstans ki rete yo, pou vesèl la ka pwòp e klere ankò. Lè l sèvi avèk jè dlo presyon ki soti nan bra espre a ak ankadreman panyen an, laMachin pou lave laboratwaka pase koule dlo a dirèkteman nan zòn lave entèn lan atravè ponp lave sikilasyon an nan nenpòt kwen sib lave a. Lè dlo a pase nan aparèy chofaj la pou fòme yon tanperati ki wo epi li itilize sou fòm yon kolòn dlo, li ka efektivman lave divès rezidi polisyon ki tache ak tèt veso retire a, kidonk reyalize objektif netwayaj ak siye a. Non sèlman sa, itilizasyon sistèm lave otomatik la pou laMachin pou lave laboratwagen yon gwo efikasite netwayaj (machin pou lave vè otomatiktravay an pakèt, pwosesis netwayaj repete), ti pousantaj kraze boutèy (ajisteman adaptab ak presyon koule dlo, tanperati entèn, elatriye), ak adaptabilite laj (Li ka akomode tib tès, asyèt Petri, flakon volumetrik, flakon konik, silenn mezi, elatriye nan divès gwosè ak fòm, epi tout pwosesis la opere avèk entelijans, an sekirite ak fyab (tiyo admisyon dlo ki an sekirite ki pre-enstale ki enpòte e ki reziste eksplozyon, rezistans presyon ak tanperati, pa fasil pou ne pousyè tè, ak valv siveyans anti-flit, enstriman an ap fèmen otomatikman lè valv solenoid la echwe). Anplis de sa, lamachin pou lave vè laboratwaKa prezante done enpòtan tankou konduktivite, TOC, konsantrasyon losyon, elatriye, ki pratik pou pèsonèl ki konsène yo kontwole epi metrize pwogrè netwayaj la epi konekte sistèm nan pou enprime epi sove li trè benefik, bay konvenyans pou trasabilite pita.

Machin pou lave laboratwaede konpayi famasetik yo diminye jenerasyon kontaminasyon kwaze, ede asire amelyorasyon chak lyen nan verifikasyon netwayaj konpayi famasetik la, epi ede tou konpayi famasetik yo amelyore nivo jeneral aplikasyon ekipman yo. Li an konfòmite total ak egzijans regilasyon GMP yo tabli nan divès peyi yo. Li merite referans ak itilizasyon pa majorite konpayi famasetik yo.