Dènyèman, yon konpayi pharmaceutique te envestige ak te fè fas ak otorite ki enpòtan akòz danje sekirite potansyèl nan sistèm jesyon kalite a ak fòse konpayi pharmaceutique la imedyatman sispann pwodiksyon pou redresman, ak sètifika orijinal "dwòg GMP" konpayi an te tou retire.

Azar, nan mwa septanm 2020, FDA (US Food and Drug Administration) te bay yon lèt avètisman kont yon konpayi dwòg anti-bakteri nan peyi Zend. Lèt la te seryezman te avèti ke konpayi an pa t 'estrikteman aplike pwosedi verifikasyon netwayaj ofisyèl yo lè yo te pwodwi dènye dwòg la, men. konsantre sou eliminasyon an fòmèl nan bakteri, ki ta mennen nan risk pou yo lòt kontaminasyon nan efè a netwayaj ak indisponibilite nan bon jan kalite a nan dwòg yo fabrike. Garanti. Se poutèt sa, li konfime ke FDA a pa pral apwouve dwòg la antre nan mache konsomatè nan Etazini jiskaske li konfime ke konpayi an ka aktyèlman amelyore pwoblèm yo ki gen rapò.

Gade nan de ka ki anwo yo, gen yon bagay an komen ki gen atire atansyon endistri a, se sa ki, pwoblèm nan nan lyen an verifikasyon netwayaj pa te rezoud fèt san pwoblèm, epi li pa satisfè kondisyon yo sètifikasyon ofisyèl yo. Nan lòt mo: pwòpte se kle nan detèmine sekirite dwòg, epi li kouri atravè tout pwosesis la nan famasi.

An reyalite, ak aplikasyon an nan nouvo vèsyon an nan GMP (Bon Pratik Faktori), pi wo kondisyon yo te mete devan pou konpayi pharmaceutique an tèm de kontwòl kalite pharmaceutique, espesyalman nan aspè yo espesifik nan R & D, pwodiksyon, kontwòl kalite, ak transpò.

Pou yon konpayi pharmaceutique, GMP se yon politik nasyonalman respekte. Konpayi ki pa fè referans oswa kenbe GMP nan limit tan preskri yo pral pini nan diferan degre, tankou avètisman ak sispansyon pwodiksyon an. Se yon pwosesis trè konplike pou fè kalite medikaman yo satisfè estanda kalifikasyon yo. Pami yo, pwòpte se youn nan endikatè enpòtan yo mezire si konpayi pharmaceutique gen kapasite pwodiksyon ki estab.Anpil konpayi pharmaceutique yo pa apwouve yo kontinye pwodiksyon apre yo fin enspekte pa depatman ki enpòtan. Rezon fondamantal la se jisteman lyen kle a - istansil netwayaj yo pa pwòp. An patikilye, istansil laboratwa ki fèt ak vè, plastik, elatriye Pa ka asire netwayaj la bon jan nan kontaminan rezidyèl yo.

Li vo mete aksan sou ke kounye a, anpil konpayi pharmaceutique konsantre sèlman sou dezenfeksyon ak esterilizasyon, men inyore yon lòt verifikasyon etap-netwaye ki pi enpòtan. Sa a se evidamman yon move konpreyansyon. Kòm ou konnen ke detay yo enpòtan nan verifikasyon an netwaye dwe gen ladan tou dezenfeksyon ak esterilizasyon ak bon jan netwayaj nan laboratwa konpayi pharmaceutique la. Soti nan yon sèten pèspektiv, lèt la pi enpòtan pase ansyen an. Rezon ki fè la se ke pwosesis verifikasyon netwayaj la anjeneral kouvri faz devlopman metòd, faz preparasyon pwogram, faz aplikasyon pwogram, ak faz antretyen estati verifikasyon. Kat etap sa yo prèske tout te pote soti nan kontni debaz GMP, ki se ki jan yo "minimize polisyon an ak kwa-kontaminasyon nan pwosesis pwodiksyon dwòg la". Nan chak etap nan lyen an verifikasyon eksperimantal, li se tou inséparabl soti nan estanda lave vèr kòm yon avantou pou jwenn rezilta egzat, efikas ak serye nan deteksyon ak analiz.

Li se pa inaccessible ke laboratwa yo nan konpayi ki enpòtan vle amelyore pwoblèm nan netwayaj nan istansil ak amelyore efè a netwayaj-li se ase yo ajou ak ranplase metòd netwayaj manyèl orijinal la ak yon sistèm netwayaj otomatik. Pa egzanp, entwodiksyon ak itilizasyon aotomatik machin pou lave vèrse youn nan pi bon solisyon yo.

Laotomatik machin pou lave vèradopte yon metòd netwayaj espre. Résidus yo sou sifas ware a ka retire dlo cho ak losyon pou tranpe rès sibstans, pou ware a ka pwòp e klere ankò. Sèvi ak jè a wo-presyon dlo soti nan bra a espre ak ankadreman an panyen, laMachin pou lave laboratwaka pase koule dlo a dirèkteman nan zòn lave entèn nan ponp lave sikile nan nenpòt kwen nan sib la lave. Lè dlo a pase nan aparèy chofaj la pou fòme yon tanperati ki wo epi li itilize nan fòm yon kolòn dlo, li ka efektivman lave divès kalite rezidi polisyon ki atache sou tèt veso a retire, kidonk reyalize objektif pou netwaye ak siye. Se pa sèlman sa, itilize nan sistèm lave otomatik pou laMachin pou lave laboratwagen gwo efikasite netwayaj (otomatik machin pou lave vèrtravay pakèt, pwosesis netwayaj repete), to boutèy kase ki ba (ajisteman adapte a presyon koule dlo, tanperati entèn, elatriye), ak adaptabilite lajè (Li ka akomode tib tès, plat Petri, flakon volumetrik, flakon konik, silenn mezire, elatriye). . nan divès gwosè ak fòm, ak tout pwosesis la se entèlijans opere, san danje epi serye (pre-enstale eksplozyon-prèv tiyo inlet dlo, presyon. ak rezistans tanperati, pa fasil ne pousyè tè, ak tiyo siveyans anti-fuit, enstriman an pral otomatikman fèmen lè valv la solenoid echwemachin pou lave vè laboratwaka imedyatman prezante done enpòtan tankou konduktiviti, TOC, konsantrasyon losyon, elatriye, ki se pratik pou pèsonèl ki enpòtan kontwole ak metrize pwogrè netwayaj la epi konekte sistèm nan enprime epi sove li trè benefik, bay konvenyans pou trasabilite pita.

Machin pou lave laboratwaede konpayi pharmaceutique yo diminye jenerasyon kwa-kontaminasyon, ede asire amelyorasyon nan chak lyen nan verifikasyon netwayaj konpayi pharmaceutique la, epi tou li ede konpayi pharmaceutique yo amelyore nivo jeneral aplikasyon ekipman yo. Li se an konfòmite konplè ak kondisyon yo ki regilasyon mete pa GMP nan divès peyi. Li merite referans epi itilize pa majorite konpayi pharmaceutique.